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Lebensmittel- und Pharmaindustrie
Firmen in den Branchen Pharmazie, Biotechnologie und medizinische Geräte suchen ständig nach neuen Methoden, um Produkte schneller auf dem Markt einzuführen. Dies spielt eine wichtige Rolle, um den Erfolg in diesem Marktsegment zu steigern und die Produkthaftung zu senken, indem das Risiko durch Überprüfungen und die Einhaltung staatlicher Bestimmungen reduziert wird. Produktionsfehler können auf einfache Weise vermieden werden, wenn korrekte technische Daten im gesamten Unternehmen verwaltet und den entsprechenden Personen zur Verfügung gestellt werden.
InnoCielo Meridian Enterprise stellt zusammen mit dem FDA-Modul eine vorkonfigurierte Unternehmenslösung dar, mit der cGMP-gesteuerte (current Good Manufacturing Practices) technische Dokumentation im gesamten Unternehmen verwaltet wird. Dieses Modul ergänzt außerdem die Kernplattform für die Datenverwaltung um spezielle Features, mit denen das Risiko minimiert, die Einhaltung von Bestimmungen sichergestellt und teure Rückrufaktionen vermieden werden.
Das Modul wurde mithilfe von standardmäßigen IT-Prozessen erstellt und beruht auf der Integration in führende Technologieplattformen. Die EDM-Lösung (Engineering Data Management) von BlueCielo unterstützt Bestimmungen wie z. B. FDA 21 CFR Part 11, European Annex 11 of the EU Guide, und Sarbanes-Oxley Act.
Branchenspezifische Vorteile
Die Lösungen für die Verwaltung von Vermögenswerten (Asset Information Management) von BlueCielo konzentrieren sich auf vier wichtige Zielsetzungen im Laufe des Produktionszyklus. Die im Folgenden behandelten Punkte betreffen alle vier Zielsetzungen:
Kompatibilität mit FDA 21 CFR Part 11
InnoCielo Meridian Enterprise und das FDA-Modul unterstützen FDA 21 CFR Part 11 vollständig, indem die erforderlichen technischen Kontrollen angeboten werden. Dies ermöglicht pharmazeutischen Unternehmen, elektronische Unterlagen auf die gleiche Weise wie herkömmliche Unterlagen auf Papierbasis und handschriftliche Unterschriften zu behandeln. Diese Regelung gilt für alle Industriesegmente, die von der US-Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (Food and Drug Administration, FDA) reguliert werden und beinhalt Vorschriften für die Bereiche GLP (Good Laboratory Practices), GCP (Good Clinical Practices) und cGMP (current Good Manufacturing Practices). Hiermit werden Anforderungen festgelegt, um sicherzustellen, dass elektronische Unterlagen und Signaturen vertrauenswürdig und glaubwürdig sind und gleichwertig mit Unterlagen auf Papierbasis und traditionellen handschriftlichen Unterschriften sind.
Sicherer Zugriff auf technische Daten
Die Entwicklung neuer pharmazeutischer Produkte ist ein komplizierter Vorgang, der vor neugierigen Blicken und Personen mit böswilligen Absichten geschützt werden muss. InnoCielo verwaltet außerdem eine einzige Datenquelle, die einen zentralen, sicheren Speicherbereich mit ganz genau festgelegten Rollen und Berechtigungen für autorisierte Benutzer darstellt. Alle Sicherheitsregeln können konfiguriert und überwacht werden, wie z. B. Benachrichtigungen, Inaktivitätszeitraum, separate Benutzernamen zur Anmeldung bei Anwendungen und Kennwörter mit elektronischer Signatur, Kennwortlänge, Rotation, Ablaufdatum und die Anzahl der Versuche.
Lebenszyklus- und Überprüfungsdokumentation
In einer extrem regulierten Umgebung müssen unbedingt die IT-Systeme geprüft und die entsprechende Dokumentation bereitgestellt werden, die besagt, dass das System getestet wurde und die Anforderungen der Benutzer sowie die Systemspezifikationen erfüllt.
Elektronische Signaturen
InnoCielo Meridian Enterprise bietet zusammen mit dem FDA-Modul die Möglichkeit, die Dokumenttypen und Workflowänderungen zu konfigurieren, die elektronische Signaturen von autorisierten Benutzern erfordern. Der Benutzer wird zur Eingabe des erforderlichen Benutzernamens und Kennworts aufgefordert. Dieser Vorgang wird in das Überwachungsprotokoll der Anwendung eingetragen. Die Benutzer können den Signiervorgang an andere autorisierte Benutzer übertragen. Ungültige Signierversuche werden in das Überwachungsprotokoll eingetragen und der Systemadministrator wird benachrichtigt. Der Dokumentstatus sowie Genehmigungen von Signaturen werden automatisch nachverfolgt. Bei einem erfolgreichen Signiervorgang werden die entsprechenden Metadaten aktualisiert, und die Signaturinformationen werden, einschließlich des vollständigen Namens des Benutzers, des aktuellen Datums und der aktuellen Uhrzeit sowie des Grunds für die Signierung, in eine PDF-Version des Dokuments eingebettet. Darüber hinaus kann eine Signaturseite mit denselben Informationen konfiguriert werden.
Kontrolliertes Drucken
InnoCielo Meridian Enterprise bietet Organisationen, die sich an die cGMP-Vorgaben halten, eine Möglichkeit zur Kontrolle gedruckter Dokumentation. Gedruckte Dokumente enthalten gut sichtbare Banner mit Einschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Dokuments. Diese Banner können in den Kopf- oder Fußzeilen von Dokumenten platziert werden.
Wichtige Vorteile
Die integrierte Lösung von InnoCielo Meridian Enterprise für pharmazeutische Unternehmen bietet die folgenden Vorteile:
Verbesserte Kompatibilität
Wenn Firmen EDM-Lösungen von BlueCielo verwenden, haben sie automatisch eine bessere Kontrolle beim Bearbeiten und Verwalten der Dokumente und können dadurch Risiken minimieren und die Fehlerquote reduzieren.
Geringerer Überprüfungsaufwand
Das vorkonfigurierte, branchenspezifische FDA-Modul von InnoCielo basiert auf den weltweiten Erfahrungen und Implementierungen und enthält getestete und bewährte Features.
Verbesserter Dokumentworkflow im gesamten Unternehmen
InnoCielo Meridian Enterprise ermöglicht den sicheren Zugriff auf aktuelle technische Fertigungsdaten und sonstige technische Dokumentation im gesamten Unternehmen. Durch das Erzwingen eines automatischen Workflows wird die Effizienz bei der Planung, Produktion und Wartung gesteigert.
Niedrigere Betriebskosten
Mit InnoCielo können Sie die Rendite Ihrer bestehenden IT-Infrastruktur drastisch steigern.
Fazit
Mit InnoCielo und dem FDA-Modul für die Branchen Pharmazie, Biotechnologie und medizinische Geräte können Unternehmen Produkte schneller auf dem Markt einführen. Dadurch werden die Einnahmen gesteigert und teure Fehler reduziert, während gleichzeitig FDA Rule 21 CFR Part 11 und sonstige staatliche Bestimmungen vollständig eingehalten werden.
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